尼扎替丁( Nizatidine)是一種新型強效的選擇性組胺H₂受體阻滯劑，生物利用度高，抑酸作用強，持續時間長。臨床上用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍，還可以治療蕁麻疹、帶狀皰疹等疾病。我公司生產的尼扎替丁分散片作為公司主打產品之一，常年大量生產。2019年9月，尼扎替丁、雷尼替丁等替丁類藥物被外國媒體報道其可能含有NDMA基因毒性雜質；2019年10月-11月，國內出現相關報道，涉及該類產品的藥企均紛紛對其進行分析研究與質量控制。

對于藥品中含有的極少量物質（如基因毒性雜質等），在對其進行痕量分析時，通常采用的檢測手段是：利用先進的液質聯用（如LC-MS或LC-MS/MS等）、氣質聯用（如GC-MS或GC-MS/MS等）設備，對其微量物質進行檢測時所需液相色譜系統可能為更高級的超高效液相色譜儀。然而，這些先進的檢測設備質譜儀價格昂貴，運行成本高，所需的試劑要求高，抗干擾能力差，維護保養費用很高，同時對質譜儀操作人員的水平要求非常高，需要高層次的人才方能準確操控；另外，質譜儀普及率非常低，一般企業較少購置，對于需要使用質譜儀進行痕量分析檢測時只能委托特定的機構進行檢測。而實驗室常見的且價格便宜、容易操作的高效液相色譜儀卻鮮見有報道使用于該痕量分析領域，因為單純使用HPLC-UV法進行檢測含量極少的物質時，其靈敏度較差，不能準確定量檢出復雜原料藥中含量極低的物質，且檢測過程中目標化合物所受干擾大，目標化合物與其它雜峰之間的分離難度較大。

我公司研究所的分析研究團隊，在克服多重分析技術難題的情況下，終于成功開發了一種采用高效液相色譜儀代替液質聯用儀測定樣品中NDMA的方法，即HPLC-UV法，該方法準確度高，其測定的結果與液質聯用儀測定的結果基本一致。

此方法的成功開發具有非常重要的現實意義，較大程度改變了大家對于痕量分析一定要使用到質譜等高精密設備的認識，為大多數中小型企業在進行痕量分析研究時（如基因毒性雜質等）提供了一種新的思路，這在國內外均很少見。我公司也將這一開發成果予以申請專利保護，目前已通過專利申請初步審查，專利申請進入公布階段。