2021年05月24日，我司研究所組織部門人員學習由國家藥品監督管理局藥品注冊司、國家藥監局藥品監管司、國家藥監局藥審中心主辦的線上專題宣貫會，線上宣貫會聚焦《辦法》本身，由國家藥監局藥品注冊司司長楊勝、藥品注冊司綜合處和藥品監管司監管二處負責人進行相關政策解讀。

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）于2021年01月13日正式出臺，這是我國首部專門針對藥品上市后變更管理工作制定的規范性文件，宣貫會旨在幫助藥品上市許可持有人在上市后變更工作的研究之初就能考慮到國家有關指導原則的要求，避免從源頭上出現偏差或重大遺漏，從而提升藥品上市后變更研究的質量和審批速度。同時有助于藥品上市許可持有人在藥品的全生命周期內不斷改進和優化生產工藝，持續提高藥品的質量，《辦法》體現了科學監管理念，有機融合藥品注冊管理和生產監督管理要求、突出持有人變更管理，促進持有人產品要素有序流動、優化審評審批流程，賦予“放管服”改革新動能。

參加此次培訓會，獲益匪淺，《辦法》的實施，對進一步加強藥品上市后變更管理，落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更管理主體責任，規范藥品上市后變更行為，保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義，通過此次培訓及學習，使我們企業積極開展變更管理工作，加深對變更的理解，同時能夠基于風險管理對已上市藥品進行管理，幫助我們企業注冊人員、生產人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等提高排除風險的能力，降低企業的運行和合規風險。在未來的發展道路上，企業自身還需進一步落實質量主體責任，完善質量管理體系，強化變更管理控制，保障藥品質量安全；同時注重研發創新，規范變更研究，持續合規生產，有效防控風險。